Qualifizierung & Validierung

GMP Qualifizierung & Validierung von Anlagen und Prozessen

Risikobasierte Qualifizierung und Validierung für eine sichere Produktqualität und Audit-Sicherheit. ServoTech begleitet Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen bei DQ, IQ, OQ, PQ, PPQ, CSV und Prozessvalidierung – orientiert am EU GMP Leitfaden, FDA 21 CFR und ISO 13485, mit belastbarer Dokumentation und pragmatischer Umsetzung.

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Qualifizierung und Validierung in GMP-Umgebungen

Unsere Leistungen

Prozessvalidierung

Wir validieren kritische Herstellprozesse nach EU GMP Leitfaden Anhang 15 und 21 CFR Part 210/211, sowie ISO 13485 für Medizinprodukte – für reproduzierbare Qualität und auditfeste Nachweise.

Computer System Validation (CSV)

Wir validieren computergestützte Systeme und Software in GMP-Umgebungen gemäß GAMP 5, EU GMP Leitfaden Anhang 11 und 21 CFR Part 11 – mit Fokus auf Patientensicherheit und Datenintegrität.

Maschinenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ)

Wir qualifizieren Anlagen und Maschinen nach EU GMP Leitfaden Anhang 15, 21 CFR Part 210/211 und 21 CFR Part 820 – von Designqualifizierung bis Leistungsqualifizierung.

Reinigungsvalidierung

Wir planen und validieren Reinigungsprozesse gemäß EU GMP Leitfaden Anhang 15 und 21 CFR Part 211.67, um Kreuzkontamination und Rückstände sicher zu beherrschen.

Factory & Site Acceptance Test (FAT/SAT)

Wir planen und begleiten FAT/SAT für GMP-Anlagen – als Bestandteil einer effizienten Qualifizierung nach EU GMP Leitfaden Anhang 15.

Änderungen, Requalifizierung & Revalidierung

Wir bewerten Änderungen und führen bei Bedarf Requalifizierungen, Revalidierungen und ergänzende Validierungsmaßnahmen gemäß EU GMP Leitfaden Anhang 15, ISO 13485 und 21 CFR Part 820 durch – für einen kontrollierten, validierten Zustand.

Methodenvalidierung analytischer Verfahren

Wir entwickeln und validieren analytische Prüfverfahren nach ICH Q2(R2)/Q14 und EU GMP Kapitel 6, damit Ihre Methoden für Freigabe-, Stabilitäts- und Reinigungsprüfungen nachweislich für den Zweck geeignet sind.

Prüfmittel- & Messsystemanalyse (MSA)

Wir qualifizieren Prüf- und Messmittel mittels Messsystemanalyse (MSA nach AIAG/VDA) und stellen sicher, dass Ihre Messdaten in Entwicklung, Produktion und Labor belastbar und wiederholbar sind.

Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen

GMP-konforme Prozessvalidierung nach FDA- und EU-Regularien

Im GMP-regulierten Pharma- und Medizintechnik-Umfeld begleiten wir Sie mit einem ganzheitlichen Validierungs-Lifecycle – von einem risikobasierten Ansatz über die Qualifizierungs- und Validierungsplanung bis hin zur revisionssicheren Dokumentation.

Dabei richten wir uns nach den aktuellen Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden, GAMP 5 und den FDA-Guidelines, stellen Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit sicher und sichern Ihre Prozesse über den gesamten Lebenszyklus in einem reproduzierbaren und stabilen Zustand.

  • GAMP 5
  • EU GMP Leitfaden Anhang 15
  • EU GMP Leitfaden Anhang 11 / 21 CFR Part 11
  • 21 CFR Part 210/211
  • ISO 13485 / 21 CFR Part 820

Projektbearbeitung

ServoTech sorgt dafür, dass Ihre GMP-Qualifizierung und Validierung von Ihrer Ausrüstung, Ihren Prozessen und computergestützten Systemen revisionssicher sind und effizient umgesetzt werden – von der Strategie bis zur erfolgreichen Inspektion.

Wir kombinieren 30+ Jahre Projekterfahrung in Pharma, Medizintechnik und Maschinenbau mit einem konsequent risikobasierten Ansatz, damit Ihre Projekte terminsicher und auditfest abgeschlossen werden.

So läuft ein typisches Qualifizierungs- und Validierungsprojekt ab.

1

Analyse & Strategie

Wir klären Scope, URS und regulatorische Anforderungen, führen Risikoanalysen durch und legen Validierungsstrategie sowie benötigte Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten fest.

2

Konzeption & Design

(linke Seite des V-Modells)

Auf Basis der Anforderungen erstellen wir Konzepte, Spezifikationen und Designs für Anlagen, Prozesse und Systeme.

3

Umsetzung, Tests & Qualifizierung

(rechte Seite des V-Modells)

Wir führen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten wie FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, PPQ, CSV-Tests sowie Methoden- und Reinigungsvalidierung durch.

4

Betrieb & Lifecycle Betreuung

Nach erfolgreicher Inbetriebnahme unterstützen wir bei Ongoing/Continued Process Verification, Periodic Reviews, Requalifizierungen und Change Control.

Qualifizierung und Validierung

GMP-konforme Prozesse für höchste Produktqualität

Qualifizierung und Validierung sind zentrale Bestandteile eines wirksamen Qualitätsmanagements in regulierten Branchen. Sie schaffen die Grundlage für sichere, reproduzierbare und nachvollziehbare Prozesse – von der Planung über die Durchführung bis zur belastbaren Dokumentation.

ServoTech begleitet Unternehmen bei der GMP-konformen Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen. Ziel ist es, Risiken früh zu erkennen, Abläufe strukturiert abzusichern und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen dauerhaft zu unterstützen.

Persönliche Beratung

Der erste Schritt zu Ihrer individuellen Lösung

Ob einzelne Qualifizierungsmaßnahmen, GMP-konforme Prozessvalidierung oder die strukturierte Begleitung komplexer Projekte: Gemeinsam klären wir Anforderungen, Rahmenbedingungen und den passenden Lösungsweg für Ihr Unternehmen.

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