Dokumentation & Schulung

Dokumentation & Schulung – GMP-konforme Unterlagen, die Audits bestehen

Wir erstellen Ihre Dokumentation – revisionssichere Pläne, Protokolle, Erklärungen und Anleitungen, die Ihre Projekte abrunden und Audits bestehen.

Ergänzend entwickeln wir Schulungs- und Trainingsunterlagen, die die GMP- und ISO-13485-konforme Qualifizierung Ihres Personals nachweisbar machen – von Präsentationen und Handouts über Tests bis hin zu Zertifikaten. So erfüllen Sie die Anforderungen an dokumentierte Schulung und Kompetenz aus den Regularien bei Audits und Inspektionen sauber abgesichert.

Dokumentation am Laptop mit Prüflisten und digitalen Unterlagen
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Unsere Leistungen

Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Wir erstellen vollständige, regulatorisch sichere Dokumentationen für Qualifizierung und Validierung im GMP-regulierten Umfeld – von DQ/IQ/OQ/PQ über Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung bis hin zu CSV.

Risikoanalysen & FMEA

Wir erstellen strukturierte Risikoanalysen und FMEAs für GMP-regulierte Prozesse, Systeme und Anlagen – mit Fokus auf Risikomanagement, Maßnahmenableitung und nachvollziehbarer Dokumentation.

EG‑Konformitätserklärungen & CE‑Dokumentation

Wir erstellen rechtssichere EG-Konformitätserklärungen und CE-Dokumentationen für Maschinen und Anlagen – mit Fokus auf Maschinen, Umbauten und wesentliche Änderungen.

Betriebsanleitungen & Bedienhandbücher

Klare, normkonforme Bedien-, Wartungs- und Kalibrierungsanleitungen für Bediener, Wartung und Instandhaltung.

MDR- und CE-Dokumentation für Medizinprodukte

Wir erstellen strukturierte MDR- und CE-Dokumentation für Medizinprodukte – von der technischen Dokumentation bis zur Konformitätsbewertung und den erforderlichen Nachweisen.

Schulungen & Workshops zu Validierung & Compliance

Praxisnahe Schulungen und Workshops zu GMP-Validierung, Risikomanagement, CE und Dokumentation – rollenspezifisch und anwendungsnah.

Maschinensicherheit und Arbeitsschutz

Maschinensicherheit, CE-Kennzeichnung & Betreiberverantwortung

Wir sorgen für normgerechte Sicherheit Ihrer Maschinen und Anlagen – von der Gefährdungsbeurteilung über wiederkehrende Prüfungen bis zur CE-konformen Dokumentation bei Umbauten. Für maximale Sicherheit und Rechtssicherheit.

  • Sicherheitsprüfungen & Gefährdungsbeurteilung

    Regelmäßige Prüfungen und Bewertungen gemäß Stand der Technik und gesetzlichen Vorgaben.

  • Retrofit & CE-Konformität

    Bewertung wesentlicher Änderungen und rechtssichere Dokumentation bis zur CE-Erklärung.

Schulungen & Workshops – regulatorisch vorgeschrieben & praxiswirksam

„Wissen, das wirkt – Schulung als GMP-Pflicht“

Schulungen sind regulatorische Anforderung (EU-GMP Leitfaden Kapitel 2, ISO 13485, GAMP 5). Wir schulen rollenspezifisch zu Validierung, GMP, CSV und Maschinensicherheit – praxisnah für Ihre Bedürfnisse.

Regulatorische Grundlage

EU-GMP Leitfaden Kapitel 2.9–2.11

Initiale und fortlaufende Schulung, Wirksamkeitsnachweis, Trainingspläne.

ISO 13485:6.2

Kompetenz, Schulung, Bewusstsein – mit Nachweis.

GAMP 5

Schulung für CSV-Bediener und Administratoren.

Themenbeispiele:

  • GMP-Validierung (IQ/OQ/PQ, PPQ)
  • Gute Dokumentationspraxis (GDP)
  • CSV & Datenintegrität (GAMP 5, ALCOA+)
  • Maschinensicherheit
  • Dokumentation & Risikomanagement

Unsere Formate:

  • Inhouse-Workshops und Schulungen
  • Online-Trainings (live, aufgezeichnet)
  • Zertifizierte Kurse (Nachweis für Audits)

Dokumentation oder Schulung benötigt?
Von Testplänen bis Zertifikate – wir haben die passende Lösung.

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