GxP-Expertise für 8 regulierte Branchen
Jede Branche hat ihre eigenen Regularien, Prozesse und Herausforderungen – und ServoTech kennt sie aus über 30 Jahren Projektarbeit. Wir begleiten Unternehmen aus Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Diagnostik, Maschinen- und Anlagenbau, Kosmetik sowie der Lebensmittelbranche von der ersten Risikoanalyse bis zum erfolgreichen Audit. Wählen Sie Ihre Branche und erfahren Sie, wie wir konkret unterstützen.
GxP-Kompetenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette
In regulierten Branchen entscheiden Prozesssicherheit, lückenlose Dokumentation und nachweisbare Compliance über Zulassung, Marktfähigkeit und Patientensicherheit. ServoTech verfügt über das technische und regulatorische Know-how, das Sie benötigen – praxisnah, wirtschaftlich und auditfest. Unsere Experten kennen die typischen Herausforderungen in Ihrer Branche aus eigener Projekterfahrung. Entdecken Sie nachfolgend, mit welchen Leistungen wir in Ihrer Branche konkret unterstützen.
Pharma & Biotechnologie
In der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie sind GMP-konforme Prozesse, revisionssichere Dokumentation und auditfeste Qualifizierung keine Option – sie sind Zulassungsvoraussetzung. ServoTech begleitet Pharmahersteller und Biotechunternehmen von der Prozessplanung über DQ/IQ/OQ/PQ bis zur erfolgreichen Behördeninspektion durch EMA, FDA und BfArM.
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Qualifizierung & Prozessvalidierung nach EU GMP und FDA
Wir planen und führen Maschinenqualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ), Prozessvalidierungen (PV/PPQ) und Reinigungsvalidierungen nach EU GMP Leitfaden Anhang 15 und 21 CFR Part 210/211 durch. Dabei begleiten wir FAT und SAT beim Hersteller, übernehmen die vollständige Qualifizierungsdokumentation und unterstützen bei Abweichungen und CAPA bis zum abgeschlossenen Qualifizierungsbericht.
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GMP-Compliance, QMS & Inspektionsvorbereitung
Vom Validierungsmasterplan über Change Control und Risikoanalysen (FMEA, ICHQ9) bis zur konkreten Vorbereitung auf Behördeninspektionen: Wir sorgen für ein stabiles, inspektionssicheres Qualitätsmanagementsystem – und für GxP-konforme Unterlagen, SOPs und Schulungsnachweise, die im Prüfalltag wirklich tragen.
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Regulatorischer Rahmen
EudraLex Vol. 4 Annex 15 | 21 CFR Part 210/211 | ICH Q9 | EudraLex Vol. 2 Chapter 1 & 2
Leistungen für diese Branche: Pharma & Biotechnologie
Medizintechnik
Die EU-MDR 2017/745 hat die Anforderungen an Medizinproduktehersteller grundlegend verschärft – von der Technischen Dokumentation über das Risikomanagement bis zur Post-Market-Surveillance. ServoTech unterstützt Medizintechnikunternehmen bei MDR-konformer Zulassung, der Validierung von Produktions- und Prüfprozessen sowie der Vorbereitung auf Benannte-Stellen-Audits und FDA-Inspektionen.
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MDR-Compliance & Technische Dokumentation
Wir erstellen, unterstützen und strukturieren Technische Dokumentationen nach MDR Anhang II und III – inklusive Risk Management File nach ISO 14971, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GrSuLA), klinischer Bewertung und Post-Market-Surveillance-Plan. Unsere Unterlagen sind auf die Anforderungen Benannter Stellen und internationale Zulassungsstrategien ausgerichtet.
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Validierung & Qualifizierung nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
Für Produktions- und Prüfprozesse in der Medizintechnik führen wir Maschinenqualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ), Prozessvalidierungen, Messsystemanalysen (MSA) und CSV-Validierungen nach GAMP 5 durch. Ziel ist ein stabiler, dokumentierter Validierungsstatus, der ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und MDR-Anforderungen dauerhaft erfüllt.
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Regulatorischer Rahmen
EU MDR 2017/745 | ISO 13485 | ISO 14971 | FDA 21 CFR Part 820 | GAMP 5 | EU GMP Annex 11
Leistungen für diese Branche: Medizintechnik
Chemie
In der regulierten Chemie – von der Wirkstoffsynthese und pharmazeutischen Rohstoffen bis zur Spezialchemie – sichern GMP-konforme Anlagenqualifizierung, strukturiertes Risikomanagement und auditfeste Dokumentation die Produktqualität und regulatorische Compliance. ServoTech bringt die Projekterfahrung mit, die für komplexe Chemie-Umgebungen erforderlich ist.
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Anlagenqualifizierung & Prozessvalidierung
Wir qualifizieren Produktions- und Hilfsanlagen (Utilities) nach EU GMP Leitfaden Anhang 15 und begleiten Prozessvalidierungen – von der Risikoanalyse und URS-Erstellung über DQ/IQ/OQ/PQ bis zum vollständigen, auditfesten Qualifizierungspaket. Auch Reinigungsvalidierungen für Mehrzweckanlagen mit Produktwechseln setzen wir vollständig um.
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GMP-Compliance, Risikoanalysen & Dokumentation
Change Control, GMP-Risikoanalysen (FMEA), Gefährdungsbeurteilungen und SOP-Erstellung bilden die Grundlage für ein tragfähiges Qualitätssystem. Wir unterstützen bei der Vorbereitung auf interne und externe Audits und sorgen für eine Dokumentationslandschaft, die Prüfungen standhält und im Betrieb nutzbar bleibt.
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Regulatorischer Rahmen
EU GMP Annex 15 | FDA 21 CFR Part 210/211 | ICH Q9 | EU GMP Kapitel 5 & 7
Leistungen für diese Branche: Chemie
Diagnostik
Die In-vitro-Diagnostik verbindet Biotechnologie, Laborautomation und digitale Datenverarbeitung – und unterliegt mit der EU-IVDR 2017/746 seit 2022 deutlich strengeren regulatorischen Anforderungen. ServoTech unterstützt Diagnostikunternehmen bei der IVDR-konformen Dokumentation, der Validierung von Laborprozessen, analytischen Methoden und computergestützten Systemen.
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CSV & Methodenvalidierung für Laborsysteme
Wir validieren computergestützte Laborsysteme (LIMS, Laborautomation, Datenmanagementsoftware) nach GAMP 5 und EU GMP Annex 11 mit Fokus auf Datenintegrität (ALCOA) und lückenlosen Audit Trails. Analytische Methoden validieren wir nach ICH Q2(R2)/Q14 – für Freigabe-, Stabilitäts- und Qualitätskontrollprüfungen vollständig dokumentiert und auditfest.
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IVDR-Compliance & Qualitätsmanagementsystem
Die EU-IVDR 2017/746 erfordert umfassende Technische Dokumentation, ein robustes Risikomanagement nach ISO 14971 und ein QMS nach ISO 13485. Wir unterstützen Diagnostikhersteller beim strukturierten Aufbau dieser Anforderungen, bei Gap-Analysen bestehender Unterlagen und bei der Vorbereitung auf Audits von Benannten Stellen.
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Regulatorischer Rahmen
EU IVDR 2017/746 | ISO 13485 | ISO 14971 | GAMP 5 | EU GMP Annex 11 | ICH Q2(R2)/Q14
Leistungen für diese Branche: Diagnostik
Maschinen & Anlagenbau
Maschinen- und Anlagenbauer, die in regulierte Branchen liefern, müssen die GxP-Anforderungen ihrer Kunden aktiv mitdenken. ServoTech unterstützt OEMs und Systemintegratoren bei der Erstellung GxP-konformer Lieferantendokumentation, FAT/SAT-Begleitung, CE-Kennzeichnung und Maschinensicherheits-Dokumentation – damit Ihre Anlagen beim Pharmakunden direkt in die Qualifizierung einfließen.
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GxP-Dokumentation & FAT/SAT für regulierte Kunden
Wir erstellen GxP-konforme Lieferantendokumentation (URS, DQ-Unterlagen, Qualifizierungspakete, FAT/SAT-Protokolle), die nahtlos in die IQ/OQ/PQ-Qualifizierung beim Endkunden nach EU GMP Annex 15 überführt werden können. So helfen wir Anlagenbauern, den Anforderungen ihrer Pharmakunden gerecht zu werden – und Projekte termingerecht abzuschließen.
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CE-Konformität & Maschinensicherheit
Von der EG-Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Risikobeurteilungen nach ISO 12100 und SISTEMA-Berechnungen bis zu normgerechten Betriebsanleitungen und Sicherheitshinweisen: Wir sorgen für rechtssichere Unterlagen bei Neuanlagen, Umbauten und CE-Neubewertungen.
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Regulatorischer Rahmen
EU GMP Annex 15 | Maschinenrichtlinie 2006/42/EG | ab Januar 2027: Maschinenverordnung 2023/1230 | ISO 12100 | EU GMP Annex 11 / GAMP 5
Leistungen für diese Branche: Maschinen & Anlagenbau
Kosmetik
Kosmetikhersteller, die GMP-ähnliche Produktionsstandards einhalten oder in regulierten Märkten agieren, profitieren von ServoTechs Erfahrung in Qualitätssicherung, Prozessdokumentation und Anlagenqualifizierung. Besonders an der Schnittstelle zu pharmazeutischen Rohstoffen, Medizinprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln sind strukturierte Compliance-Prozesse entscheidend.
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Qualitätsdokumentation & SOP-Erstellung
Wir erstellen und strukturieren SOPs, Arbeitsanweisungen, Risikoanalysen und Qualifizierungsunterlagen für Produktionsanlagen – klar gegliedert, nachvollziehbar und auditfest für interne Qualitätsaudits, Kunden- und Behördeninspektionen.
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Anlagenqualifizierung & Prozesssicherheit
Für neue oder umgebaute Produktionsanlagen führen wir Qualifizierungsmaßnahmen (IQ/OQ/PQ) durch und stellen sicher, dass Prozesse reproduzierbar, dokumentiert und gemäß dem Stand der Technik ablaufen. Reinigungsvalidierungen und Risikoanalysen runden das Paket ab.
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Regulatorischer Rahmen
Qualifizierung nach GMP-Grundsätzen | Risikoanalysen nach ICH Q9 | CE-Dokumentation bei Anlagen
Leistungen für diese Branche: Kosmetik
Lebensmittel & Getränke
An der Schnittstelle zu Pharma und Biotechnologie gewinnen regulierte Anforderungen auch in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie zunehmend an Bedeutung – insbesondere bei Nahrungsergänzungsmitteln, funktionellen Lebensmitteln und Produktionsanlagen mit GMP-ähnlichen Hygieneanforderungen. ServoTech unterstützt mit Prozessdokumentation, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung.
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Reinigungsvalidierung & Hygienedokumentation
Wir validieren Reinigungsprozesse für Produktionsanlagen, bei denen Kreuzkontamination, Rückstandsfreiheit und reproduzierbare Hygienebedingungen nachweisbar sein müssen. Probenahmekonzepte (Swab/Rinse), Akzeptanzkriterien und vollständige Validierungsberichte liefern wir aus einer Hand.
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Anlagenqualifizierung & technische Dokumentation
Für Produktionsanlagen, die GMP-ähnliche Anforderungen erfüllen müssen, übernehmen wir Qualifizierungsmaßnahmen (IQ/OQ/PQ), erstellen normgerechte Betriebsanleitungen und begleiten die CE-Dokumentation bei Neuanlagen und Umbauten.
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Regulatorischer Rahmen
GMP-Grundsätze für Produktionsanlagen | EU GMP Annex 15 (Qualifizierung) | Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Anlagen)
Leistungen für diese Branche: Lebensmittel & Getränke
Reinraum & Gebäude
Reinräume und gebäudetechnische Anlagen bilden in GMP-regulierten Produktions- und Forschungsumgebungen die physische Grundlage für kontrollierte und sichere Prozesse. Planung, Erstqualifizierung, Betrieb und periodische Requalifizierung müssen Hand in Hand gehen, damit Klassifizierungen dauerhaft eingehalten werden und Behördeninspektionen souverän bestanden werden.
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Reinraumqualifizierung nach EU GMP Annex 1 & ISO 14644
Wir planen und führen IQ/OQ/PQ für Reinräume, Schleusen und HLK/HVAC-Anlagen durch – vollständig dokumentiert nach EU GMP Annex 1 und ISO 14644. Dazu gehören Partikel- und Keimsenkungsversuche, Strömungsvisualisierungen und die Begleitung periodischer Requalifizierungen sowie außerordentlicher Requalifizierungen nach Umbauten oder Abweichungen.
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Utilities: WFI, Reinstwasser, Druckluft & Stickstoff
Wir qualifizieren und validieren Versorgungssysteme (Utilities) für Reinstwasser (PW), Wasser für Injektionszwecke (WFI), Druckluft und Stickstoff gemäß EU GMP Annex 1, den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) und FDA-Guidelines – mit vollständiger Qualifizierungsdokumentation und Unterstützung bei Requalifizierungen nach Änderungen.
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Regulatorischer Rahmen
EU GMP Annex 1 | ISO 14644 | EU GMP Annex 15 | Ph. Eur. (Reinstwasser) | FDA Guidelines Utilities
Leistungen für diese Branche: Reinraum & Gebäude
Ihre Branche ist dabei – sprechen Sie uns an!
Egal ob ein erstes Kennenlernen, ein konkretes Projekt oder eine spezifische regulatorische Frage: Wir sind für Sie da – unverbindlich und auf Augenhöhe.
Mit über 30 Jahren GxP-Erfahrung, mehr als 6.000 abgeschlossenen Projekten und 40+ Experten an drei Standorten in Deutschland sind wir der Partner, den regulierte Unternehmen für Qualifizierung, Validierung, Compliance und Dokumentation brauchen.