Beratung & Compliance

Beratung & Compliance für GMP, CSV und MDR

ServoTech berät Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen bei der Entwicklung wirksamer Compliance-Strategien und der sicheren Umsetzung regulatorischer Anforderungen – praxisnah, risikobasiert und effizient. Wir gestalten und optimieren GMP-Qualitäts- und Validierungssysteme, unterstützen bei CSV- und MDR-Anforderungen und begleiten Ihre Projekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. So entstehen nachhaltige Lösungen, die Audits und Inspektionen bestehen und Ihre Organisation dauerhaft compliant aufstellen.

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Beratung zu Compliance, Dokumentation und regulatorischen Anforderungen

Unsere Leistungen

Wir unterstützen Sie dort, wo regulatorische Anforderungen in der Praxis tragfähig umgesetzt werden müssen: in Projekten, Systemen, Dokumentation und qualitätskritischen Abläufen.

Qualifizierungs- und Validierungsstrategien

Wir entwickeln risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsstrategien für Prozesse, Anlagen und computergestützte Systeme, die GMP- und MDR-Anforderungen effizient und auditfest abdecken.

Datenintegrität

Wir sichern Datenintegrität in GMP-Umgebungen nach ALCOA+, EU GMP Leitfaden Anhang 11 und 21 CFR Part 11 – für verlässliche Audit Trails, Zugriffssteuerungen und InspektionReadiness.

Medical Device Regulation (MDR) & In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) Compliance

Wir unterstützen Sie bei MDR- & IVDR-Compliance – von der Technischen Dokumentation über Risikomanagement bis zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Wir konzipieren, strukturieren und optimieren Qualitätsmanagementsysteme, damit Ihr QMS zugleich inspektionssicher, praxistauglich und effizient bleibt.

Risikomanagement & Risikoanalysen

Wir moderieren und dokumentieren Risikoanalysen für GMP-Prozesse, Medizinprodukte, Maschinen – strukturiert, nachvollziehbar und normenkonform.

Change- & Lifecycle-Management

Wir etablieren und optimieren Change- & Lifecycle-Management, damit Änderungen strukturiert bewertet, dokumentiert und GMP/MDR-konform umgesetzt werden.

Dokumentationsoptimierung

Wir verschlanken und strukturieren Ihre GMP- und MDR-Dokumentation, reduzieren Redundanzen und erhöhen die Verständlichkeit – für Auditoren und für Ihre Teams.

Agiles Projektmanagement und Qualifizierung & Validierung

Mit AQV kombinieren wir GMP-konforme Qualifizierung und Validierung mit agilen Projektmethoden – ideal für komplexe CSV, Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekte.

Lieferantenqualifizierung und Lieferantenmanagement

Wir bewerten, auditieren und qualifizieren Lieferanten für GMP-relevante Prozesse, Materialien und Dienstleistungen – systematisch, transparent und normenkonform.

Agiles Projektmanagement & Compliance

Struktur für komplexe Projekte mit regulatorischen Anforderungen

In regulierten Projekten treffen technische Komplexität, enge Zeitpläne, viele Schnittstellen und hohe Dokumentationsanforderungen aufeinander. Genau hier schafft ServoTech Struktur: Wir priorisieren Anforderungen, bewerten Risiken und übersetzen Regularien in praktikable Maßnahmen.

So entstehen belastbare Projekt- und Compliance-Strukturen, die nicht nur auf dem Papier funktionieren, sondern im Alltag tragfähig sind – von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Audit- und Inspektionsvorbereitung.

Agiles Projektmanagement und strukturierte Compliance-Prozesse

Flexibel & compliant

Änderungen, Prioritäten und Projektrealität werden berücksichtigt, ohne regulatorische Anforderungen aus dem Blick zu verlieren.

Frühe Transparenz

Risiken, Lücken und Handlungsfelder werden früh sichtbar, bevor sie zu Verzögerungen oder Mehraufwand führen.

Fokus auf Relevanz

Teams konzentrieren sich auf qualitätskritische Prozesse, belastbare Nachweise und wirklich prüfungsrelevante Inhalte.

So unterstützen wir Ihr Projekt

Unser Vorgehen schafft Klarheit in komplexen Vorhaben und sorgt dafür, dass regulatorische Anforderungen nicht isoliert betrachtet, sondern wirksam in Ihre Projektrealität eingebunden werden.

1

Analyse & Priorisierung

Wir prüfen Ausgangslage, Dokumentation, Verantwortlichkeiten und qualitätskritische Schnittstellen. Daraus leiten wir konkrete Risiken, Handlungsfelder und Prioritäten ab.

2

Konzept & Struktur

Gemeinsam entwickeln wir tragfähige Konzepte für Compliance, Dokumentation, Freigaben, Lifecycle-Management und erforderliche Nachweise.

3

Umsetzung & Begleitung

Wir unterstützen bei Workshops, Bewertungen, Dokumentenerstellung, Abstimmungen und der operativen Einführung belastbarer Prozesse.

4

Audit-Readiness

Am Ende stehen nachvollziehbare Entscheidungen, strukturierte Unterlagen und eine Organisation, die für Audits, Inspektionen und Reviews besser vorbereitet ist.

Kundenstimmen

Drei typische Rückmeldungen, wie strukturierte Beratung und klare Compliance-Prozesse in Projekten wahrgenommen werden.

„ServoTech hat unser Projekt nicht nur regulatorisch abgesichert, sondern die Zusammenarbeit zwischen Technik, Qualität und Dokumentation spürbar klarer gemacht.“
Klara Korn
Projektingenieurin
MATSCH Maschinenbau
„Vor dem Projekt hatten wir viele Einzelmaßnahmen, aber keine saubere Linie. Heute sind Anforderungen, Freigaben und Nachweise deutlich besser strukturiert und auditfähig.“
Mathias Müller
CEO
VET Pharma
„Besonders wertvoll war der pragmatische Blick auf das Wesentliche: weniger unnötige Komplexität, mehr belastbare Entscheidungen und mehr Sicherheit für unser Team.“
Steve Stone
Leiter IT
Pharma Pills

Persönliche Beratung

Der erste Schritt zu Ihrer individuellen Lösung

Ob einzelne Compliance-Fragen, risikobasierte Bewertungen oder die strukturierte Begleitung komplexer Projekte: Gemeinsam klären wir, welche Unterstützung zu Ihrer Situation, Ihrem Reifegrad und Ihren regulatorischen Anforderungen passt.

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