Regularien und Normen als integraler Bestandteil von Entwicklungsprojekten: Regulatorische Risiken richtig adressieren und frühzeitig senken
Regulatorische Anforderungen aus Normen und Regularien beeinflussen Entwicklungsprojekte im Pharma- und Life-Science-Umfeld maßgeblich. Werden sie zu spät berücksichtigt, entstehen Verzögerungen, Mehraufwand und zusätzliche Risiken.
In diesem Webinar – welches wir mit unserem strategischen Partnerunternehmen M.TEC ausrichten – erfahren Sie, wie regulatorische Anforderungen frühzeitig und strukturiert in Entwicklungsprojekte integriert werden können. Der Fokus liegt auf pragmatischen Ansätzen zur Identifikation regulatorischer Risiken, ihrer systematischen Berücksichtigung im Entwicklungsprozess und der effizienten Vorbereitung auf Qualifizierung und Validierung.
Dr. Sander von der ServoTech GmbH, besitzt eine 23-jährige Erfahrung im Umgang mit Regulatorischen Anforderungen im Medical-Bereich. Seine Expertise umfasst internationale Richtlinienbereiche von FDA, GMP und MDR.
Wir stellen uns vor!
Ob Sie nun Maschinen und Anlagen herstellen oder diese betreiben, immer wieder stoßen Sie auf die Worte Konformität oder Compliance.
Gesetze, Regularien und Leitfäden bestimmen unser Handeln beim Herstellen und Betreiben von Maschinen, Anlagen, Gebäudeinfrastruktur sowie computergestützter Systeme.
Unsere Spezialisten unterstützen Sie bei der Bewältigung Ihrer Aufgaben. Wir übernehmen für Sie Teilbereiche oder auch ganze Projekte.
Für unsere Kunden sind wir weltweit ansprechbar und im Einsatz.
Nutzen Sie unsere Erfahrungen in den Bereichen.
Ihre Karriere bei ServoTech
Patientensicherheit
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient zur Erfüllung der für die Vermarktung verbundenen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Produktsicherheit
Die Medical Device Regulation MDR (gültig seit 25. Mai 2017) sowie weitere Anforderungen (ISO EN 13485, 21 CFR 820 ...) regeln das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.
Arbeitssicherheit
Maßnahmen, Mittel und Methoden zum Schutz von Beschäftigten vor arbeitsbedingten Sicherheits- und Gesundheitsgefährdungen.
Maschinensicherheit
Die CE-Kennzeichnung regelt ein einheitliches Schutzniveau zur Unfallverhütung für Maschinen und unvollständigen Maschinen beim Inverkehrbringen innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes sowie Angrenzerstaaten.