Betriebsphase |
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Einmal qualifiziert, nicht für immer validiertGeschafft! Die Erst-Qualifizierung ist überstanden und die Maschine der Produktion übergeben. Irgendwann stellt sich die Frage nach dem Status der Qualifizierung. Ersatzteile sind getauscht, Hardware oder Software wurden geändert. Muss nun wirklich alles noch einmal getestet werden? Wie lange muss die Produktion wohl unterbrochen werden ... und was das wieder kostet? Eine risikobasierende und effektive Re-Validierung hilft die Verfügbarkeit und den qualifizierten Status in angemessener Zeit sowie mit überschaubaren Kosten wieder zu erlangen. Berechnete SauberkeitSie haben eine neue Maschine gekauft oder eine Maschine verkauft und der nachfolgende Betreiber möchte passende Unterlagen zur Reinigungsvalidierung? Interne Vorgaben aus dem regulierten Umfeld zur Reinigungsvalidierung müssen erfüllt werden. Wir bieten Ihnen eine realistische Berechnung der Kontaktflächen als Grundlage der Grenzwertberechnung (Wirkstoffrückstände) bei Reinigungsvalidierungen. Selbstverständlich können auch ältere, bereits in Produktion befindliche Maschinen erfasst werden. Kontakt: |
